自2002年2月11日起美国FDA要求所有向美国出口医疗用品,药品,器具,的公司（包括制造商，包装商，批发商等）必须在美国有一个代理，这个代理的职责是帮助FDA与外国公司直接联系，FDA有任何问题不是找外国公司而找此美国的代理，同时代理还将负责外国公司的注册产品的FDA的注册和每次入关前对FDA的通报。这种代理的英文为（USA Designated Agent）美国指定代理。美国基埃奥检验公司可以成为中国企业的美国代理（此代理不是代理产品，而是代理这类公司有关的任何FDA事务）收费为年费
生物恐怖法：输美食品饲料企业的新门槛
自9.11恐怖袭击之后，美国于2002年6月以应对生物恐怖袭击为由，发布了《公共健康安全与生物恐怖预备应对法》（以下简称《生物恐怖法》），将于2003年12月实施。其中有四个条款涉及食品、饲料企业，其主要内容是：美国本土和对美国出口的外国食品、饲料生产、加工、包装、仓储企业必须在2003年12月12日前向美国食品药物管理局（FDA）注册；食品、饲料企业建立保持能够确定食品来源和去向的记录，以便FDA能够追查出对人类或者动物健康造成严重不利影响或者死亡威胁的来源；进口商必须在食品、饲料运抵美国口岸前5天至8小时向FDA发出通报，通报的内容包括：货物描述、加工厂及FDA注册编号、货主或发货人、进口商、种植或养殖者（如果知道的话）、承运人、产地、启运地、预期入境的美国口岸和日期等信息；如果可靠的证据或资料证明某批货物有可能对人类或者动物健康造成严重的不利影响或死亡威胁时，FDA有权下令扣留该批货物。根据上述规定FDA已经制定或正在制定相应的法规，将于今年12月12日前发布。 据悉，美国FDA制定的注册法规中确定的注册品种共有63大类。需注册的食品有：酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品（包括中草药）、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人类食用的产品。 需注册的饲料有：谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等大部分或者所有供动物食用的产品。
需要注册的类别包括：酸化或低酸性食品加工厂、双壳贝类企业、物资供应代理人、合同杀菌公司、加贴标签厂、制造厂或加工厂、包装厂、返工整理厂、加工渔船以及饲料的制造厂、加工厂或储藏库等。要求注册的外国企业仅限于产品直接向美国出口的制造、加工、包装、存放食品或饲料企业。 |
