2019年2月1日，国家市场监督管理总局网站发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》（以下简称《审查细则》），并于发布当日实施。食品伙伴网注册部基于《审查细则》与最近一次征求意见稿（2018年11月版，以下简称意见稿）的不同之处，细数《审查细则》之亮点内容（按原文顺序），供相关人士参考。 亮点一：密切衔接了《食品生产许可审查通则》等规范文件的相关要求。 《食品生产许可审查通则》对各类食品审查细则的制定具有重要指导意义，特医食品也不例外。 亮点二：坚持了“不得分装”的要求。 《审查细则》第三条，将“不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品”改为“仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可”。表述上的修改使内容更为严谨，而特医食品不得分装的原则性要求没有变。 亮点三：对生产场所作业区划分的要求更为全面和切合生产应用。 第七条，对生产车间及作业区划中，增加了“对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。”的补充规定。 亮点四：不再强制特医食品（特医婴配除外）具备全部检验项目的设备设施等。 将“应具有与国务院卫生行政部门有关食品安全公告、食品安全国家标准以及产品注册批件所附技术要求规定的所有与特殊医学用途配方食品的检验项目相适应的检验设备设施和试剂。”改为“企业应当具备与自行检验项目相适应的检验设备设施和试剂”，特医食品（特医婴配除外）企业可以委托有资质的第三方检测机构进行成品出厂检验，对于委托检验项目所需的检验设备设施，企业可以不再配备。 亮点五：慎重对待非国标方法，在有国标检验方法的情况下，非国标方法不能作为出厂检验的依据，也再次明确特医婴配必须自行逐批全项目检验并每年至少1次对全项目的检验能力作验证。 第三十三条删除了“必要时，企业可以使用非食品安全国家标准规定的检验方法及设备自行进行出厂检验，但应保证检验结果的准确性，并定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行对比或者验证。检验结果不合格时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认”。由这一改动可以看出国家对于出厂检验的谨慎和非国标方法使用上的谨慎。《审查细则》还明确了生产特医婴配食品的，成品出厂应当自行逐批全项目检验，且每年至少1次对全部出厂检验项目的检验能力进行验证。这就要求生产特医婴配的企业需要有能进行全项目检验的检验设备、试剂和技术人员。 亮点六：对生产企业安全管理机构负责人的专业素养提出了更高要求。 意见稿曾要求安全管理机构负责人为本科以上学历且具有3年以上相关工作经验，或学历为专科且具有5年以上相关工作经验即可，而《审查细则》中将资质要求改为本科以上学历且要有5年及以上相关工作经验。并且将意见稿中企业负责人的要求“掌握特殊医学用途配方食品的质量安全知识，了解应承担的法律责任和义务，经专业理论和实践培训合格，可独立行使食品安全管理职权，承担产品出厂放行责任，确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求”转给企业的安全管理机构负责人。 亮点七：根据产品的具体生产工艺对卫生控制要求进行了完善。 对于“直接进入干混合工序的原料的微生物指标应当达到终产品标准的要求”，《审查细则》补充说明了这一要求的适用情况，即适用于“直接进入干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料”。 亮点八：增加了对液态产品的生产直接用水的要求。 《审查细则》中要求，“生产液体产品时，与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求”。 亮点九：细化了液态产品的多项管理措施。 首先对需要灌装后进行灭菌的液体产品，从灌封到灭菌的时间应严格按照工艺规程执行；另外采用商业无菌操作进行最终灭菌的液态产品，需确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控；其次采用无菌操作的液态产品，其生产工艺控制要求需参照GB 29923附录C进行制定。 亮点十：空气洁净度监控不再完全依靠第三方检验机构，企业也可以“自显身手”。 《审查细则》删除了需由第三方检验机构每年出具空气洁净度检测报告的规定，修改为生产企业需对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合本细则要求即可。 亮点十一（压轴）：放宽特医食品共线生产要求，为企业减少了硬件成本。 《审查细则》扭转了意见稿关于共线问题的态度，明确了特医食品可以共线生产的大原则，只要生产企业可以充分进行食品安全风险分析，制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并符合产品批准注册时的相应要求即可，不再做其他硬性要求。 《审查细则》经历了2017年1月和2018年11月两轮公开征求意见，跨越了3个年头终于在科学严谨的管理思路引航下落地。虽然国家前期发布了一系列关于特医食品法规标准，但因生产许可审查细则未正式出台，让很多想尝试特医食品生产的企业不免踟蹰。相信《审查细则》的发布，结合特医食品的注册要求，更多的企业会抓住这一时机，抢占特医市场的有力地位。期盼多时的特医食品的春天终于来了。 |
