| 如果不是遇到十年前的同事，我都忘了我做过6年的QA。其中三年是化药生产的，带着RA和标准品管理。剩下的三年是研发QA，更准确地说是DA（数据保证），划归在QA。 老师傅说，过年了，老同事们该聚聚了，他们都已经退休了，现在就想看看我这个小丫头现在过得好不好。师傅们说，我是很幸运的，因为我去公司的那年，遇上了公司报产FDA，迎来了第一场FDA现场核查，那是他们这些老师傅们等了大半辈子的机会，而我一到公司便遇上了。不久之后，遇上了神秘存在的国评，紧接着就是绝无仅有的一次集中再注册。 但在我看来，我最幸运的是遇到了一群好师傅，他们从来都没有让我写过一个仅仅是应付药监局的文件，直到现在，我才知道当年是多么幸运。 1QA不该相信“秘方” 小时候的教育，我们读了很多故事。类似于有一个秘方，只有一个88岁的老头知道，他8岁就跟着爷爷学这个，再也无人能做。 QA应该相信吗？ 一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一个标准。也许在传男不传女的年代，老爷子的这种本事被认为是绝学，可我们是制药企业，是现代化工厂，是要有技术标准和流程的， SOP需要培训，培训需要分级，只能说常见的培训级别是三级，但更细致的分类并没说过不被允许。高管和受训和基层员工肯定不同，技术人员和管理人员的受训内容也该不同。 QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作，受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作，所谓的老师傅老经验，那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在，那么就是基础研究，研发部门应该把原因找出来的。现有技术限制下找不到的原因，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就应该被发现和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。 2流程是为了更低的管理成本 新建厂房永远比改建要省钱。 所以流程是为了降低管理成本。虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门，老板不重视”。其实还是看老板的。 重复流程管理，甚至于有的企业有两套SOP，一套是专门应付药监局的，操作人员们被训练成两幅面孔，现场核查时的操作和平时操作不一样。QA们觉得很累，操作人员觉得很累，各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程，会比一套真实的流程更简单，成本更低吗？ 有人说，我们明明用A方案更方便，药监局就教条的一定要B，我们的流程怎么可能顺利？ 看下一条。 3企业利益是最高利益 前提是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。 举个例子来说：生物制品分段生产。 几乎所有的海归都会问我一个问题：在美国，单抗的生产可以原液和制剂分开，为什么中国不可以？为什么广东发过一张疫苗境内灌装证，原液在境外生产进口的，而我们不可以把原液在境外生产，境内灌装？ 我会说：我们下象棋，美国打德州扑克。境内监管法则没改的时候，我不挑战基本法规原则。我认为这是地域要求差异。做任何决策时，当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素，我们无法把特例作为范例。而且，那张灌装证发生了巨大的风险，新建原液生产线时收回了，该公司老大引咎辞职。 在合乎基本法规原则的情况下，QA完善流程，把技术平台化的过程才是企业的核心价值，因为它降低了风险发生的可能性，把人变成了生产过程中的工具，最终的目的是弱化人员操作差异，甚至去掉人员操作因素。也就是说，最终，人会消失在生产直接接触现场。 当你能够降低风险，降低产品上市后的风险，降低企业的风险，这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性，运营稳定性等等，企业利益就是最高利益。 4最高的企业利益和质量利益从不矛盾 多数QA和我说的几乎都是质量问题。没错，QA就是质量保证，好像定的SOP什么的，都只和产品质量有关系，可事实上，好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。 供应商审计文件是一个典型的例子。 那个年代，我国还没说什么原辅包关联审评审批，但我记得师傅们是很重视这条的，公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件，各类表格、信访要求，甚至是采购合同，质量协议开始，师傅们就要求了一系列的文件、数据要求。这不是药监局规定的，这是师傅们给自己的企业留的一条保障，保障供应，保障质量，保障合作研究，核心利益。 很多人说，“要质量就没有企业利益”，那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业，产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的，所以比低价也就很正常了。 根据药物经济学，越有竞争力的产品，反而越注重质量，当万众瞩目的时候，它的风险和被揭发的可能性越大，它严密的质量保障体系不是为了应付监管的，而是应付商业间谍卧底谋害的。 有些产品为什么敢于冒险，敢于降低质量，还有一种可悲的原因，就是市场上根本没人关注它，甚至于它是否消失也没人在乎。在这种情况下，降低质量，谋求利益是在老板看来风险很小的，没人会在意他的产品，没人指望他的产品有效，当地药监似乎会扶持他，但也似乎是放弃的态度。 质量利益从来就不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。 一个好的体系下，产品是个体情况。也许普药的时候，它的价值体系不出来，但终究有产品会体现出一个质量保证体系价值的。 5历史问题本来就该逐步解决 有哪个QA说没有解决过历史问题？ 比如说老工艺，设备更新，原先流程图，各种备案更新……从来就没有完美的文件，你也不可能接手一个完美的体系。时代在进步。 还记得那个要穿着白大褂、带着防尘帽子进机房的日子吗？而那个年代，我们就在GMP，在注册申报了。工艺、表单、体系有问题，逐步改善。不是你的前辈有什么不好，而是在他们的年代和能力范围内，已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的，但终究是要符合逻辑的，不合理、不适用的东西改进就好，也从来没人要求一步到位。 6“改三处重抄”是最无能的QA 老师傅提醒了一句，还记得某某某吗？ 那是我们招聘过的一个QA，女。她最大的本事就维持记录的“干净”，她说自己有洁癖，她做出来的批记录是最漂亮的，总被药监局现场核查的时候表扬的。 而师傅们对她的评价就是无能。 一页纸改了三处要重抄，这是她在的时候定的规矩。执行了一个月，终止。 这么做有何意义？除了形式主义，溜须拍马的功能以外，只能说对于平台、流程、纠偏改善没有任何的好处。 如果你真认为是表单设计有问题，导致操作人员经常容易在这页填写的时候发生错误，为什么不升级空白表单呢？ 重抄，让操作人员有了原始记录可以更改的机会和理念，这是一个QA在建立质量文化和质量体系的时候最不应该做的事情，这件事对于流程和体系没好处，但破坏了原始记录不得更改的基本理念。 这样的QA建立的体系被整个公司看不起，被所有人认为“QA就是改错别字”的、“批记录不写没事儿，以后可以补，可以抄”……这是活该。 真实和看起来完美，你觉得哪个更重要？一位药监的老师，当年在现场说过一句话：我很赞同你们经理的理念，可溯源，永远有原始记录才是最重要的。你可以不算好，但不能假。 7最了解企业是QA 你定的不是一个产品的质量标准，也不是一个岗位的SOP，更不是每天去看看操作人员有没有按规定写记录，修改有没有单线划掉签字……而是了解这个企业的流程、文化，不是为了八卦，而是为了让体系改进、顺畅，让每个人顺手。 所以我们理解不了“伸手党”。每个公司的产品、行政体系流程都是不一样的，设备、厂房、原辅料都是不一样的，你怎么能上网下载一个SOP拿来改改就用呢？除了一些设备使用、保养的SOP因为是供应商提供的，可能雷同之外，其他的，真的能拿其他公司的来套用吗？ 偏差、风险评估、验证方案……这个……你真觉得可以通用吗？ 8QA的核心价值就是让企业脱离个人 依靠个人的体系是一个糟糕的体系。 如果你说人才很重要，那是顶级人才。 来一批实习生，按流程培训，考核，上岗，能接受干活，产品体系稳定，差异可接受……那是平台，一个建立之后有意义的体系。 跳槽就跳槽吧，好的体系就是黄埔军校，任何一个行业都要接受这个事实。事实就是，好的平台并不强求员工终身忠诚，它只追求你在职期间的恪尽职守。而你，会留下来的。 常听到的几句话，各位质量人自己体会： 有本事的都跳槽，就剩我们这些等退休的；我们花大钱招人，就没合适的；单位马上要裁员，我找到不工作怎么办？我们现在跳槽出去，肯定有公司要！有些人不跳槽，不是因为忠诚，是因为没人要！ 9符合企业利益的流程肯定符合药监需求 是谁说企业利益和药监需求是矛盾的？ 难道你们企业的利益就是违反监管吗？ 参见第三、四条。 你要说地方监管差异巨大，省局不懂。那么为啥把省局叫亲妈呢？当地监管都不帮忙，那说明啥？说明你们公司带来的职业风险远大于你们能带给当地的经济利益。现在总局收权了，你们应该欢呼雀跃才对。不管承不承认吧，如果说监管要求是这个行业的企业都需要遵守的基本要求，那么扔在市场竞争环境里的企业，就应该是高于监管要求的。这样的情况的，怎么会出现符合企业要求利益的管理是必须违反监管要求的呢？ 10有偏差是正常的 很多人认为偏差不应该给药监局看的，偏差多说明企业不好。这个理论上是某个地方药监告诉企业的吗？ 偏差分类，风险要评估。一个活着的企业，有各种偏差有什么好意外的？运营过程中的各种偏差出现，记录，纠偏吧，有什么羞于见人的呢？ 小妖的师傅们说，不是偏差见不得人，而是多数的QA没能力纠偏，所以索性就当偏差看不见，这才是悲剧。 11隐瞒是最高级别风险 有人问，报喜不报忧是不是QA喜欢的？ 小妖的师傅们说，隐瞒是最高级别的风险。你可以做错，可以违规操作，可以有失误，可以经验不足，可以偷懒……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，QA在溯源找原因的时候，需要付出更多的努力和成本代价，甚至于查不到原因之后，变成一个不定时炸弹，给企业造成一个毫无预警的损失。所以，隐瞒才是最高级别的风险。什么污染、差错、混淆……最坏的结局也只是经济损失，但隐瞒可能把经济损失变成刑事犯罪。 任何一个体系都不应该放过这些报喜不报忧的员工，因为这些员工是最大的安全隐患。 编辑：foodqm
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