中药既是传统药，又是现代药，中药产业既是传统产业，又是新型产业。目前整个中药产业的产值约700个亿，其中中成药、保健品约500个亿，中药材约150个亿，中药饮片约50～60个亿。我国中成药行业集中度相对较低，没有一家企业占到10%以上市场份额。前10名企业相加仅占有整个中成药市场的23.7%。中药饮片生产行业集中度较中成药行业稍高，前10名共占有68.8%的市场份额。 2 中药产业的现状 中药材：我国的药用资源总数达12807种；经营药材1200多种，常用的药材为600种，其中：现可以大量栽培200种，品种数占常用药材的30%，年产量30万吨，产量占40%～50%；其余400种为野生，品种数占常用药材的70%，年产量40万吨，产量占40%～50%。中药材是中药发展的基础，但目前中药材过度开发，生产管理粗放，质量不稳定，品种混乱等问题已经制约了中药产业的发展。国家药监局2001年2季度的药品抽检中，中药材的不合格率最高，充分说明了这个现象。 中成药：从80年代改革开放以后，中成药产业有了从未有过的发展机遇，得到了突飞猛进的发展。2000年药品销售收入达1750亿元，其中出口额约320亿元，国内药品销售额约1430亿元，中成药销售额355亿元，占药品销售总量的25%，西药销售额1075亿，占75%。近10年来，中成药销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%，增幅高达75%，2001年上半年，25家中成药上市公司的平均盈利预测增长28.8%，远远高于其他药类公司的盈利水平，毫无疑问，中成药已成为我国医药行业中跑得最快的黑马。中成药只占整个国内药品消费市场的1／4，说明中成药的发展速度尽管很快，但是由于大量的外资和合资的西药厂进入中国市场，使中成药的发展相对滞后于西药的发展，因此，目前的中成药的市场空间还很大，还有巨大的发展潜力。 中药出口却不容乐观。中药虽然逐渐为世界所接受，但在国际天然药物贸易中，中国仅占其中的5%，而且基本是中药材的贸易。中药贸易，中成药是附加值最高的产品。从1998年开始，中成药的进出口贸易就开始出现了逆差，1999年第1季度，我国中成药出口量比1998年同期下降了30%以上，而中成药实际进口量却增加了3倍。 3 中药产业的机遇 近10多年来，化学药品的毒副作用，医源性、药源性疾病逐渐增多，化学药品、生化药品越来越高的研制成本，以及医疗费用的日益提高等问题一直困扰着人们。于是，人们的眼光开始转向天然的中草药。中药因具有疗效稳定、安全、无毒、无副作用及对一些疑难病与慢性病疗效显著的特点，而深受消费者的欢迎。据统计，全球有70%的人接受过中医药治疗或保健。全球天然药物的销售量每年以20%速度增长。 近期，美国FDA通过了《天然药物法规指南》，该指南指出只要药物确实有效，亦可通过FDA论证，这将使中草药从支流的“营养食品”转向主流的“药品”。据统计，美国FDA放宽对中草药销售的限制，使得美国市场上草药制品销售呈明显上升的趋势，1997年美国草药的销售达37亿美元，增幅为18%，到2000年以后，预计有50%的增幅。进入90年代以来，世界天然药物的贸易额每年以超过7%的速度增长。1997年，世界天然药物的贸易额达到了200亿美元。 从国家的产业政策上看，未来相当长一段时间内，国家将大力扶持中药产业的发展，争取在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药，争取2～3个中药制剂正式进入国际药品市场，到2010年，我国中药在国际中草药市场的市场份额要从目前的3%提高到15%，这说明我国中药产业将受到国家产业政策的倾斜，必将取得更快更大的发展。 4 发展中药产业面临的若干问题 根据以上状况和发展分析，中药产业化、工业化发展会涉及的问题很多，我在这里谈3个问题，这3个问题相互关联，相互左右。 4.1 重制剂研究与开发，轻原料生产研究。中成药产业化发展与中药材产业化不同步。中药材产业化重视不够将制约中成药产业的发展。 总体来讲，我国中成药产业化发展的速度要比中药材快，中成药产业的工业化发展必将导致中药材资源的匮乏。中药材只有在市场上被药材公司收购，用于药品生产，才成为真正意义上的中药材，在这以前，是农产品，任何一个农民，无论其有无药品知识均可生产中药材，这显然是不符合产业化发展的。 我们提出中药种植应该是现代中药生产企业的第一车间，现代中药生产企业要深入到中药种植产业中去。这样，中成药产业化与中药材产业化就可以同步发展。中药材种植的合理布局也需要重视，药农市场信息的缺乏导致药材种植的盲目性，如前几年，银杏附加值高，银杏种植遍地开花；这几年丹参价升，丹参种植面积增加很快；而去年山茱萸、柴胡价升，大家来不及种植，就都跑到种植地去抢购，等等。 4.2 重产品研究与开发，轻产业化过程研究。中成药生产工艺工程化的基础研究水平将严重影响产业化发展。 我国虽然有几千年药材种植、炮制的历史，但直到今天种植炮制的水平还是比较低的，有的中药饮片厂几口大锅，几把铡刀，不忍多看。加强种植和炮制的科学化研究，是中药材产业化的基础。 对于中成药的产业化，我们认为生产工艺的工程化滞后将是制约产业化发展的一个瓶颈。植物药工业水平较高的德国、日本，他们的生产工艺与我们比较也没有太多的不同，不外乎水提醇沉、醇提水沉，德国还习惯用丙酮提取，但其工业化、工程化、自动化的程度是我们无法可比的，这也是我国许多工业与西方发达国家的差距所在。 4.3 重传统、轻现代，标准化和创新不足。 中药生产的标准化程度不高，过多的依赖于经验。目前，我国的药品生产企业已达6500多家，其中中药企业1400多家，但是通过GMP标准的只有100家左右，不到10%。而且生产的中成药中不少是仿制的，或者是单品种的重复。生产模式和管理水平相对落后。这些问题导致了相应的生产管理和质量控制的方法和手段创新不足，存在着如指标成分不明确，有效成分不稳定，重金属含量过高，农药残留量较大，包装材料差，印刷水平低，说明书不规范等许多制约发展的因素。 5 中药企业应该怎样做 以上所提问题的解决，是一个长期的系统工程，需要政府、整个社会、企业共同长期的努力。我认为，GAP、GMP的实施和中药现代化的探索是中药发展的出路。 5.1 GAP和GMP是中药现代化的基础 中药种植的标准化，应遵循GAP原则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则，具体每味药材，需有各自的SOP。GMP从1975年被提出来，一直是现代药品生产与管理的基础原则，是制药企业规范化和标准化的基本条件。药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不符合法定标准要求，因此必须在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药，被污染，保证药品质量。GMP是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。 5.2 GAP和GMP 在中药的GAP和GMP中，显然对中药提取过程的规范化缺乏足够的重视，我们认为，满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间，满足GMP标准的制剂生产是第三车间，我们现在已经有了第一车间和第三车间，缺乏第二车间的标准，这个第二车间的标准就应该是中药提取的管理规范。 从工艺流程角度看，提取过程涉及的工艺流程冗长而复杂，有时远比制剂过程复杂，但提取过程对中药质量的影响至关重要。在GAP与GMP的联系中，提取过程是其桥梁和纽带，这一环节是中药与化学药不同的重点所在。它不象化学原料药的制造过程，追求每一步的纯度，中药在提取过程中不必刻意追求纯度愈高愈好，而是要求内在的物质平衡，但中药的每个单元操作通常也没有明确的目标和数字化表达。显然，为发展中药产业，加速中药现代化，加强GAP与GMP的联系，建立中药提取过程管理规范——GEP（Good Extracting Practice）是完全必要的，可以通过国家独立的GEP验收，组成一批专业的GEP企业，并通过不断的专业化推动提取技术的发展，从而从根本上弥补中药生产过程中的技术和控制缺陷。 5.3 GAP与GEP 因此，GEP主要解决的问题及与GAP的关系为： 1) GEP过程不仅重视中药的整体，更应重视个体（有效成分或部位）之间的平衡关系； 2) GEP过程的每一操作步骤都应有明确的目的，并且与制剂的质量标准有明确的关系； 3)在GEP中应该解决GAP中所不能解决的固有问题——中药材本身所含有的毒性成分； 4)在GEP中应解决GAP中存在的无法克服的问题——重金属含量和农药残留量。 6 中药的现代化要与中医药文化融合 中药现代化是一个系统工程，而不是一个品种、一个企业的问题，它涉及到文化的融合与创新问题，需要一个思维方式的转变。中国的中药企业要与国际标准接轨，达到世界级的水平，要抓３方面的工作： 1)用高科技带动产业化； 2)用中国文化推动产业发展； 3)用资本市场保证产业发展。 这3个方面的工作中，技术、标准与文化的融合尤为重要。 21 世纪是生命科学的世纪。中医药在我国历经千年而不衰，积累了深厚的传统文化和知识底蕴，其现代化和产业化不仅是生命科学领域的一项重大课题，而且还是一门新兴的高科技产业。目前，中国已进入了一个新的历史时期，要以新的思想开拓新的事业。随着国民经济的发展，中药产业要快步达到与发达国家相当的水平，就必须进行二次革命，即进行中药产业的高技术改造和GAP、GMP的推广实施以及GEP的探索创新，使传统的中药制药工业转变为国民经济支柱的高技术产业。 在此，我们殷切地希望与每一位有识之士紧密合作，主动迎接知识全球化和经济全球化给予我国中药产业的机遇和挑战，为民族制药的产业化、国际化而努力!
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