国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及44家企业12个品种50批（台）。具体为：

（一）丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），准确度、线性不符合标准规定；洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法），重复性不符合标准规定。

（二）腹部穿刺器12家企业15批次产品。江苏凯尔特医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；常州健瑞宝医疗器械有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、常州海尔斯医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，杭州桐庐医达器械设备有限公司生产的1批次腹部穿刺器、常州市微凯医疗科技有限公司和江苏明朗医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，常州健瑞宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州莱赛医疗器械有限公司生产的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合标准规定；无锡市神康医疗器械设备有限公司、无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用穿刺器，外观、配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，密封性和阻气性不符合标准规定。

（三）接触镜护理产品1家企业1批次产品。广州科甫眼镜有限公司生产的1批次隐形眼镜护理液，装量（净含量）不符合标准规定。

（四）金属接骨螺钉2家企业3批次产品。山东省文登市整骨科技开发有限公司生产的1批次金属接骨螺钉，显微组织、最大扭矩和断裂扭转角不符合标准规定；aap lmplantate AG Germany（代理商：北京百优华泰医疗科技有限公司）生产的2批次接骨螺钉，尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。

（五）一次性使用手术衣7家企业7批次产品。江西丹美实业有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；河南省安邦卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品非关键区域）不符合标准规定；南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）、无菌不符合标准规定；新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）、断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，无菌不符合标准规定；河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；

（六）数控气压止血仪（带）3家企业3台产品。杭州正大医疗器械有限公司生产的1台电动气压止血仪，输入功率、指示器不符合标准规定；浙江龙游蓝德医疗科技有限公司生产的1台电动气压止血仪，指示器不符合标准规定；徐州圣凯斯医疗设备有限公司生产的1台电动气压止血仪，输入功率、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

（七）数字化X射线摄影系统1家企业1台产品。西北机器有限公司生产的1台平板型UC臂数字化X射线摄影系统，输入功率不符合标准规定。

（八）无创自动测量血压计（电子血压计）5家企业5台产品。东莞市医脉实业有限公司、深圳市合发医疗器械有限公司、深圳邦普医疗设备系统有限公司生产的各1台腕式电子血压计，深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、广州南雪医疗器械有限公司生产的各1台臂式电子血压计，可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。

（九）血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业1批次产品。辽宁恒信生物科技有限公司生产的1批次血液透析浓缩液（酸性）血液透析浓缩液（碳酸氢盐），装量符合标准规定。

（十）一次性使用无菌手术膜2家企业2批次产品。浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术膜，无菌不符合标准规定；江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次颅脑手术薄膜，水蒸气透过性不符合标准规定。

（十一）一次性使用无菌阴道扩张器6家企业8批次产品。哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，无菌不符合标准规定；常州市环康医疗器械有限公司、重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，尺寸(长度l)不符合标准规定；吴江市亿成医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌市福康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器、台州康健医用器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定。

（十二）椎间融合器2家企业2批次产品。深圳市斯玛仪器有限公司生产的1批次椎间融合器，表面粗糙度不符合标准规定；美国NuVasive Inc.,（代理商：北京英普朗特科贸有限公司）生产的1批次椎间融合器，尺寸不符合标准规定。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的3个品种9台，具体为：

（一）数控气压止血仪（带）2家企业2台产品。深圳市升昊科技有限公司生产的1台右股动脉电子压迫止血器、常州市延陵电子设备有限公司生产的1台自动气压止血带，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（二）无创自动测量血压计（电子血压计）5家企业6台产品。广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；山东中弘信息科技有限公司生产的1台智能血压计，广州市同声电子科技有限公司、深圳市正康科技有限公司生产的各1台臂式电子血压计，中屾医疗仪器（深圳）有限公司生产的1台全自动电子血压计，标识要求不符合标准规定；广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计，设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定。

（三）医用造影高压注射器1家企业1台产品。江阴市东佳医疗器械有限公司生产的1台CT增强注射装置，外部标记不符合标准规定。

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及366家企业的13个品种818批（台）。

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年6月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；如产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年6月30日前报告国家药品监督管理局。

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）	保定长城临床试剂有限公司	保定长城临床试剂有限公司	试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1	20180412	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.准确度；2.线性
2	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	洛阳恒恩生物科技有限公司	R1：60mL×1 R2：15mL×1	2018-04-04 180404	河南省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	重复性
3	一次性使用穿刺器	江苏凯尔特医疗科技有限公司	江苏凯尔特医疗科技有限公司	KYNCB-12	2018.05.28 18052803	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.配合性能；2.密封性和阻气性
4	一次性使用腹腔镜用穿刺器	常州健瑞宝医疗器械有限公司	常州健瑞宝医疗器械有限公司	JW12TLV	2018.03.15 CEC007	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
5	一次性使用腹腔镜用穿刺器	江苏特普优微创医疗科技有限公司	江苏特普优微创医疗科技有限公司	TPYCQB-12	2018.05.07 CQB1805001	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
6	一次性使用腹腔镜用穿刺器	常州海尔斯医疗器械科技有限公司	常州海尔斯医疗器械科技有限公司	HASCCA-15	2017.10.17 4015171017	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
7	腹部穿刺器	杭州桐庐医达器械设备有限公司	杭州桐庐医达器械设备有限公司	YDCC φ5.5*95	18051710	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
8	一次性使用腹腔镜穿刺器	常州市微凯医疗科技有限公司	常州市微凯医疗科技有限公司	WC10M	2018.05.21 180502WC10M	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
9	一次性使用腹腔镜穿刺器	江苏明朗医疗器械科技有限公司	江苏明朗医疗器械科技有限公司	MC10.5SB	2018.04.03 MC10.5SB1804009	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
10	一次性使用腹壁穿刺器	常州健瑞宝医疗器械有限公司	常州健瑞宝医疗器械有限公司	NKTL10	2017.04. 25 CDD025	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
11	一次性套管穿刺器	泰州莱赛医疗器械有限公司	泰州莱赛医疗器械有限公司	【6.0mm】	2018-03-02 1803021	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
12	一次性使用穿刺器	无锡市神康医疗器械设备有限公司	无锡市神康医疗器械设备有限公司	STD-12	2018.05.22 1805221	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性
13	一次性使用穿刺器	无锡市神康医疗器械设备有限公司	无锡市神康医疗器械设备有限公司	STD-12	2018.05.20 1805201	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性
14	一次性使用穿刺器	无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司	无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司	RTD12	2018.04.17 1804172	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性
15	一次性使用穿刺器	无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司	无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司	RTD-12	2018.05.28 1805281	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性
16	一次性使用穿刺器	欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司	欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司	XCCA-12-100	2018.03.06 18030601	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	密封性和阻气性
17	一次性使用腹腔镜穿刺器	常州杰瑞尔医疗器械有限公司	常州杰瑞尔医疗器械有限公司	J5-110（A）	2018.05.19 1805003	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	密封性和阻气性
18	隐形眼镜护理液	广州科甫眼镜有限公司	广州科甫眼镜有限公司	360毫升去蛋白型	20180420 18042001	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	装量（净含量）
19	金属接骨螺钉	山东省文登市整骨科技开发有限公司	山东省文登市整骨科技开发有限公司	型号：HAQ03 规格：Ф4.0×25mm	2017.11.13 1711001	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.显微组织；2.最大扭矩和断裂扭转角
20	接骨螺钉	北京百优华泰医疗科技有限公司	aap lmplantate AG Germany	SK 3522-18-3	2017.04.06 L039	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	尺寸（螺纹顶径和底径）
21	接骨螺钉	北京百优华泰医疗科技有限公司	aap Implantate AG Germany	sk 3522-18-3 直径3.5mm 长度18mm	2017.04.06 L038	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	尺寸（螺纹顶径和底径）
22	一次性使用手术衣	西藏现代妇产医院有限公司	江西丹美实业有限公司	无	2017年10月06日 171006	西藏自治区食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）
23	一次性使用手术衣	西宁现代妇产医院	河南省安邦卫材有限公司	规格：小号/型号：褂式	17年9月2日 170902	青海省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	胀破强力，干态（产品非关键区域）
24	一次性使用手术衣	定安县人民医院	南昌市东海医疗器材有限公司	/	2017年03月06日	海南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）；3.无菌
25	一次性使用手术衣	内蒙古自治区人民医院	新乡市康民卫材开发有限公司	大号	2017年12月6日 17120620	内蒙古自治区食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.胀破强力，干态（产品关键区域）；2.胀破强力，湿态（产品关键区域）；3.断裂强力，干态（产品关键区域）；4.断裂强力，湿态（产品关键区域）
26	一次性无菌手术衣	国药集团湖南省医疗器械有限公司	新乡市大方医疗器械制造有限公司	/	2018年4月1日 180401	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）
27	一次性使用手术衣	玉林市第一人民医院	河南飘安集团有限公司	大号	2017年12月2日 003171201	广西壮族自治区食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	无菌
28	一次性无菌手术衣	西安高新医院	河南省宇安医疗科技开发有限公司	120×120	17100118	陕西省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.胀破强力，干态（产品关键区域）；2.胀破强力，湿态（产品关键区域）
29	电动气压止血仪	杭州正大医疗器械有限公司	杭州正大医疗器械有限公司	YTQ-E	2018年3月1日 ATSE1802022	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.输入功率；2.指示器
30	电动气压止血仪	浙江龙游蓝德医疗科技有限公司	浙江龙游蓝德医疗科技有限公司	LD-ATS-F	2018年5月24日 ATSF1805001	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	指示器
31	电动气压止血仪	徐州圣凯斯医疗设备有限公司	徐州圣凯斯医疗设备有限公司	ATS-5000A	2018.05.17 180551002	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.输入功率；2.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
32	平板型UC臂数字化X射线摄影系统	西北机器有限公司	西北机器有限公司	XJDR3000P-Ⅱ	2017.3.10 DRP17001	陕西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	输入功率
33	腕式电子血压计	东莞市医脉实业有限公司	东莞市医脉实业有限公司	FDBP-W1	20171226 811-0000388	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.可重复性；2.压力传感器准确性
34	腕式电子血压计	深圳市合发医疗器械有限公司	深圳市合发医疗器械有限公司	HF-A11	2018/04/18 2018/04-1	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.可重复性；2.压力传感器准确性
35	腕式电子血压计	深圳邦普医疗设备系统有限公司	深圳邦普医疗设备系统有限公司	WF1610B	2018/03/26 1803024	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.可重复性；2.压力传感器准确性
36	臂式电子血压计	深圳金亿帝医疗设备股份有限公司	深圳金亿帝医疗设备股份有限公司	BP101H	KL60774	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.可重复性；2.压力传感器准确性
37	臂式电子血压计	广州南雪医疗器械有限公司	广州南雪医疗器械有限公司	NX-8500	20180505 20180505010113	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.可重复性；2.压力传感器准确性
38	血液透析浓缩液（酸性）血液透析浓缩液（碳酸氢盐）	内蒙古医科大学附属医院	辽宁恒信生物科技有限公司	A液：HX-AFs2211 B液：HX-BFs	A液：2018-05-18 B液：2018-05-18 A液:18051805 B液:18051808	内蒙古自治区食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所	装量
39	一次性使用无菌手术膜	泽州县人民医院	浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司	常规型 45cm×45cm	20180101 20180101	山西省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	无菌
40	颅脑手术薄膜	商丘市第一人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	45cm×45cm P-C型	20171225 20171225	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	水蒸气透过性
41	一次性使用无菌阴道扩张器	长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心	哈尔滨市天使卫生材料厂	中号	20180115 20180105	吉林省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	无菌
42	一次性使用无菌阴道扩张器	金乡县人民医院	常州市环康医疗器械有限公司	调节式中号	20170802 20170802	山东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	抗变形能力
43	一次性使用无菌阴道扩张器	眉山市中医医院	重庆鑫亿医疗器械有限公司	中号B型	2017年07月28日	四川省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	抗变形能力
44	一次性使用无菌阴道扩张器	西充县人民医院	重庆鑫亿医疗器械有限公司	大号A型	2017年7月18日 20170718	四川省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	尺寸(长度l)
45	一次性使用无菌阴道扩张器	吴江市亿成医疗器械有限公司	吴江市亿成医疗器械有限公司	中号	18 04 10 18 04 10	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	环氧乙烷残留量
46	一次性使用无菌阴道扩张器	德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心	南昌市福康医疗器械有限公司	中号/轴转式	20180108	四川省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	结构强度
47	一次性使用无菌阴道扩张器	昆山市中医医院	台州康健医用器械有限公司	M-BMZB 中号	20180205 20180205	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	结构强度
48	一次性使用无菌阴道扩张器	昆山市中医医院	台州康健医用器械有限公司	M-BMZB 中号	20180414 20180414	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	结构强度
49	椎间融合器	深圳市斯玛仪器有限公司	深圳市斯玛仪器有限公司	CAGE 12mm*25mm	2018.5.4 SM1801	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	表面粗糙度
50	椎间融合器	北京英普朗特科贸有限公司	美国NuVasive Inc.,	6808714 8╳11╳14mm	2017/7/6 PT3308	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	尺寸

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	右股动脉电子压迫止血器	深圳市升昊科技有限公司	深圳市升昊科技有限公司	03-GF-A	2017-11-08 KM171108	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	设备或设备部件的外部标记
2	自动气压止血带	常州市延陵电子设备有限公司	常州市延陵电子设备有限公司	ATS-I（单路）	2018年5月14日 18ATS1108	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	设备或设备部件的外部标记
3	全自动臂式电子血压计	广州玛奈特医疗器械有限公司	广州玛奈特医疗器械有限公司	MT-8D	20180401002	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	设备或设备部件的外部标记
4	智能血压计	山东中弘信息科技有限公司	山东中弘信息科技有限公司	ZNYL-102	2017.06.16 201706001	山东省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	标识要求
5	臂式电子血压计	广州市同声电子科技有限公司	广州市同声电子科技有限公司	TSB-602	18年3月	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识要求
6	臂式电子血压计	深圳市正康科技有限公司	深圳市正康科技有限公司	ZK-B869	2018年03月20日 J20180301100720	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识要求
7	全自动电子血压计	中屾医疗仪器（深圳）有限公司	中屾医疗仪器（深圳）有限公司	AC05C	CN 703AAGU0040	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识要求
8	全自动腕式电子血压计	广州玛奈特医疗器械有限公司	广州玛奈特医疗器械有限公司	MT-7A	20170206007	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.设备或设备部件的外部标记；2.标识要求
9	CT增强注射装置	江阴市东佳医疗器械有限公司	江阴市东佳医疗器械有限公司	DJ2000A1	2018.5 1805030AA1	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	外部标记

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