陕西省药监局：13个批（台）次医疗器械产品不符合标准规定

序号

检验报告编号

标示产品

名  称

委托单位

被抽查单位

抽样地点

标示生产

企  业

商标

规格型号

生产日期

或批号

综合判定

不合格项和

主要问题

1

SJ2018BY0014

天然胶乳橡胶避孕套

延安市食品药品监督管理局

陕西新宇医药有限公司延安分公司

经营单位

山东铭源乳胶有限公司

派色

光面型W52±2mm

18010325

不符合标准规定

爆破体积

和压力

2

SJ2018FH0005

带线缝合针

西安市食品药品监督管理局

西安仲德骨科医院

使用单位

宁波市成和显微器械厂

成和

针：弧3/8 4×12肌腱针 线：尼龙（黑）4-0套线 0.35m

18011

不符合标准规定

缝线直径

3

SJ2018Q0077

时珍黄金视力眼贴

西安市食品药品监督管理局

西安万百泉医药有限公司

经营单位

湖北李时珍现代生物医药集团有限公司

时珍本草

12cm×9cm

20170601

不符合标准规定

pH值

4

SJ2018WC0094

一次性使用手术衣

安康市食品药品监督管理局

石泉县中医医院

使用单位

河南省华裕医疗器械有限公司

华豫医疗

/

180206

不符合标准规定

无菌

5

SJ2018YD0038

光固化机

西安市食品药品监督管理局

陕西协和齿科器材有限公司

经营单位

佛山市南海区和茂医疗器械有限公司

图文

DP385C型

编号：20171211-038

不符合标准规定

设备或设备部件的外部标记

6

SJ2018YD0053

无创呼吸机

西安市食品药品监督管理局

西安乐源医疗器械有限公司兴庆路分公司

经营单位

林恩医疗器械（上海）有限公司

图文

DMi525

编号：A2K370044

不符合标准规定

设备或设备部件的外部标记

7

SJ2018YD0067

KD系列低频治疗仪

西安市食品药品监督管理局

西安奥莫斯特医药有限公司

经营单位

江苏富林医疗设备有限公司

图文

KD001

批号15070178；编号：C02077700082

不符合标准规定

技术说明书、工作数据准确性

8

SJ2018YD0091

KJ系列低频治疗仪

安康市食品药品监督管理局

陕西百家惠大药房连锁有限公司巴山路

经营单位

江苏富林医疗设备有限公司

图文

KJ004

2017.6.19

不符合标准规定

设备或设备部件的外部标记

9

SJ2018YD0102

TDP治疗器

汉中市食品药品监督管理局

汉中市华隆医疗器械有限公司

经营单位

重庆市国人医疗器械有限公司

图文

TDP-L-I-3

2018.03.23

不符合标准规定

设备或设备部件的外部标记

10

SJ2018YD0108

多功能选穴治疗仪

陕西省食品药品监督管理局

陕西四达医疗科技有限公司

生产单位

陕西四达医疗科技有限公司

图文

QZT-100

171120

不符合标准规定

指示灯和按钮

11

SJ2018YD0120

同视仪

陕西省食品药品监督管理局

陕西澳视电子设备有限公司

生产单位

陕西澳视电子设备有限公司

图文

ASYTS-01

2018年7月10日

不符合标准规定

使用说明书

12

SJ2018YD0134

弱视治疗仪

陕西省食品药品监督管理局

西安爱乐电子科技有限责任公司

生产单位

西安爱乐电子科技有限责任公司

图文

HS-I

2018年07月25日

不符合标准规定

设备或设备部件的外部标记

13

SJ2018YD0156

定量超声骨密度测量系统

陕西省食品药品监督管理局

咸阳康荣信数字超声系统有限公司

生产单位

咸阳康荣信数字超声系统有限公司

图文

UBS-3000plus

编号：L170512

不符合标准规定

连续漏电流及患者辅助电流（仅测正常工作温度下）